¿Qué significa que un medicamento es genérico? Resolución de mitos y dudas

Un medicamento genérico y uno de marca o medicamento original están hechos con el mismo ingrediente activo, es decir, su principio activo. En su composición, pueden variar en algunos elementos, como el color y el sabor, que no interfieren en su efectividad y seguridad. Por eso, funcionan igual. 

Para que puedas identificar correctamente los medicamentos genéricos te puedes fijar en las siglas EFG, que hacen referencia a equivalente farmacéutico genérico. 

El medicamento genérico tiene que cumplir con todas las garantías de calidad exigibles y, además, debe demostrar que el principio activo se absorbe por el organismo de la misma manera que su correspondiente medicamento de referencia.

Medicamentos de marca versus genéricos

Según el Ministerio de Sanidad, las diferencias más relevantes son el precio y la denominación. En su precio no se repercuten los gastos de investigación de la molécula, es decir, los gastos referidos a los estudios preclínicos y clínicos del medicamento.

No obstante, los medicamentos genéricos también tienen que pasar por estudios que demuestren su bioequivalencia con los medicamentos de marca. Así, la bioequivalencia de ambos fármacos se demuestra a través de estudios de biodisponibilidad, cuyo diseño y objetivos están definidos por autoridades sanitarias.

¿Los medicamentos genéricos son seguros?

Los medicamentos genéricos tienen que pasar todos los controles de calidad y eficacia antes de ponerse en el mercado. Al contener principios activos que llevan ya empleándose 10 años, tiempo en el que caduca la patente, ya han demostrado eficacia y seguridad. Esta es la razón por la que no se tienen que volver a repetir los ensayos clínicos, pero sí se hacen los de bioequivalencia. 

De esta forma, se asegura la eficacia y seguridad, puesto que para que sean autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tienen que demostrar la calidad, seguridad y eficacia, además de los controles tras su comercialización.

Cuando presento una receta, ¿recibo un medicamento genérico o un medicamento de marca?

Tal y como explican desde el Colegio de Farmacéuticos de Barcelona, el farmacéutico puede, legalmente, sustituir, con tu consentimiento, un medicamento por otro con la misma composición, dosis y forma farmacéutica, siempre y cuando tu farmacia no tenga el medicamento que te ha recetado el médico. 

¿Qué tipo de fármacos pueden ser genéricos?

En principio, pueden ser genéricos los medicamentos que tengan ya caducada su patente. Pero no todos los medicamentos de marca comercializados en España tienen su correspondiente genérico. Eso depende de los laboratorios farmacéuticos que quieran desarrollarlos. 

Los medicamentos genéricos son más baratos porque los principios activos ya han demostrado su eficacia en ensayos clínicos y no se tienen que volver a realizar.

¿Los excipientes de los medicamentos genéricos son los mismos que los de marca?

Los medicamentos genéricos pueden tener excipientes diferentes a los del fármaco de referencia. Los excipientes son los elementos que se incluyen en la fórmula de un fármaco para su preparación. 

Por lo tanto, siempre que se mantengan la composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y se demuestre la bioequivalencia con el medicamento de referencia, a través de los estudios de biodisponibilidad, los fármacos genéricos pueden incluir excipientes distintos. 

¿Quién avala la calidad y seguridad de los distintos medicamentos?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es el organismo que analiza los datos de un medicamento genérico antes de autorizarlos.

En España la regulación de los medicamentos genéricos se rige por la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre. 

Una vez en el mercado, los medicamentos genéricos también siguen los protocolos de vigilancia continua y los controles de calidad.